国家标准GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》是临床化学类体外诊断试剂（盒）的通用技术标准，标准解决了当时相关产品注册急需的技术标准问题，提出了此类产品最基本的需求。本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存，标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。但不适用于性评价能试剂（如仅供研究用试剂RUO）和POCT临床化学体外诊断试剂（盒）。此次宣讲由标准第一起草人、北京市医疗器械检验所毕春雷高级工程师进行解读。