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解读标准：
课程简介：
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讲解了风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；按器械与人体接触性质和时间的基本分类；所有来源的已有相关数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；医疗器械生物学安全的评估。
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会