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解读标准:
课程简介:
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GB 14922 - 2022 《实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测》于2023 年 7 月实施,合并替代旧版两项标准,规定了实验动物微生物学与寄生虫学等级分类、监测指标和项目、规则、结果判定和报告等要求,描述了监测方法、程序;适用于小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬和猴等实验动物的质量监测,是适配科研发展的实验动物质量核心标准。其制定背景是 1994 年起施行的旧标准,在长期使用中暴露等级划分、检测项目等问题,且难以匹配免疫缺陷动物研究等新兴科研需求,为契合国家十四五科技计划与国际标准,该标准于 2021 年启动修订。在内容上,它将实验动物等级简化为普通级、SPF 级、无菌级,删去清洁级相关分类。同时优化检测项目,如删除低感染率的假结核耶尔森菌等检测项,将金黄色葡萄球菌等改为必要时检测项,还新增免疫缺陷小鼠易感的牛棒状杆菌等检测项目,并引入哨兵动物检测法。此外,其规范了检测规则、结果判定等内容,适用于小鼠、大鼠、猴等多种实验动物。
《实验动物 微生物、寄生虫学等级及监测》的实施既能通过精准检测减少无效监测成本,又能保障实验动物质量,避免病原体干扰科研数据,为医药研发、生命科学研究筑牢基础。同时它统一了实验动物质量评价标准,解决了旧标准与科研实际脱节问题,还接轨国际规范,助力我国实验动物相关科研成果与国际互认,推动生物医药领域的科研合作与产业发展。

国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会