心肺转流系统滚压式血泵作为三类管理的高风险医疗器械，主要用于心脏直视手术时，代替人体心脏和肺脏功能，因此其性能、安全性与病人的生命健康息息相关。

本标准规定了心肺转流系统 滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统 滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。