本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描以（以下简称扫描仪）的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD（Charge Coupled Device，电荷耦合器件）和CMOS（Complementary Metal-Oxide Semiconductor，互补性氧化金属半导体）探测器，进行一次和多次拍照的面诊荧光橙相位阵列芯片扫描仪。