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*本课程仅供学习使用,不得用于任何商业用途，违者必究。
解读标准：
课程简介：
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本标准规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的遗传毒性、致癌性和生殖和发育毒性潜在不可逆的生物学作用的可能性： 本标准适用于对已确定具有潜在的遗传毒性，致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会