本标准按照先进性、科学性和适用性相结合的原则，结合国内外需求，修改采用了国际标准。相对于原版本国内标准，使标准技术要求等方面更加完善、全面；相对于国际标准，在保持技术要求基本统一的情况下，国内易于实施和应用。

本标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。主要技术内容包括：质量管理体系、灭菌因子特性、过程和设备特性、产品定义、过程定义、确认、常规监视和控制、产品的灭菌放行、保持灭菌过程有效性等九个方面，并在规范性附录A、B、E中对微生物方法、单批放行方法做了规定，在资料性附录C、附录D中对正文内容的实现方法做了指引。

本标准与国际标准相比，增加了安装鉴定、性能鉴定、确认报告、常规监视等内容里的部分要求，但其具体内容是对前版本标准要求的细化，没有限制现行可用的实现方法，例如：灭菌过程杀灭率确定方法给出了生物指示物/生物负载法、过度杀灭法等几种方法；对温度传感器、湿度传感器和生物指示物的数量规定也是以资料性附录的方式给出指南。

同时，本标准在修订的时候，充分考虑强制性所带来的影响，按照强制性标准的要求重新审视技术内容，修改采用国际标准时，如更改了标准对于医疗保健机构要求的描述，以避免标准的强制性要求与现行法规相冲突（本标准的强制性内容中不包括对医疗机构中的环氧乙烷灭菌过程控制要求）；第4章质量管理体系中，未将YY/T 0287—2017作为强制性要求。